410 Izmene u projektovanju i razvoju usluga (8.3.6)

Organizacija mora da identifikuje i preispituje izvršene izmene tokom ili nakon procesa PiR usluge, kao i da upravlja njima, u obimu koji je neophodan da bi se izbegao štetan uticaj na usaglašenost sa zahtevima.

Оrganizacija mora da čuva dokumentovane informacije o:

а) izmenama projektovanja i razvoja;

b) rezultatima preispitivanja;

c) odobravanju izmena;

d) merama preduzetim za sprečavanje štetnih uticaja.

Velike izmene PiR mnoge organizacije tretiraju kao potpuno novi razvojni projekat, na koji se u celosti primenjuje zahtev 8.3 standarda ISO 9001, od planiranja do upravljanja izlaznim elementima PiR.

Tehnika napreduje vrtoglavom brzinom. Koliko juče, imali smo mobilne telefone sa mehaničkom tastaturom, brzo prođosmo na pametne telefone sa kamerama, svim direktnim vezama preko interneta, sa ekranima gde se komande prenose dodirima, realizacijom video-poziva... Dakle, izmene su sastavni deo života i tako ih treba i prihvatiti. Povratka na staro nema, ali o ljudima i organizacijama koje odlično služi starija tehnika neophodno je misliti, tj. treba im obezbediti u nekom razumnom periodu (kod nas je zakonska obaveza 7 godina) rezervne delove i servisiranje, a posle toga ostaje nam da gledamo u nebo i spremamo se za kupovinu novijih stvari.

Pravi haos vlada u informatičkoj industriji i njenim kako hardverskim tako i softverskim činiocima. Svi problemi prenose se i na prateću industriju i usluge, koje ih koriste i više ne mogu bez informatičke podrške i u uslugeama.

Sve to pravi itekakve probleme u identifikovanju i preispitivanju izvršenih izmena tokom ili nakon procesa PiR usluge, kao i u upravljanju njima, da bi se izbegao štetan uticaj na usaglašenost sa zahtevima za usluge.

To prouzrokuje da se mora:

-          na usluge uvesti identifikacija serija, pa čak i individualna identifikacija;

-          obezbeđivati proizvodnja delova i agregata po staroj dokumentaciji, uz paralelnu proizvodnju po novoj dokumentaciji;

-          tehnologija izvođenja usluge i kontrolna tehnologija pažljivo menjati za izmenjene elemente, po mogućnosti da se korisnici o tome ne obaveštavaju niti moraju da menjaju prethodne navike;

-          pažljivo proučiti (dono efekat) uticaj izmene na susedne delove i sklopove, a u informatici npr. uticaj na susedne delove podsistema u softverima, pa i na kompletan softver;

-          naručivanje pažljivo izvoditi;

-          po nekad u proizvodnji zadržati mašine i uređaje za proizvodnju prevaziđenih komponenti;

-          pažljivo izvoditi servisiranje, a ponekad i uz doobuku servisera;

-          u informatičkoj podršci u organizacijama vršiti pažljivo zamene kako hardverskih tako i softverskih jedinica;

-          neprekidno proces obuke korisnika komjuterizovanih sistema zanavljati i ažurirati da bi se izbegao štetan uticaj na usaglašenost kako sa zahtevima usluge, tako i sa zahtevima poslovnih sistema...

Male organizacije

Sve je isto kao u velikim organizacijama.

Izmene tokom PiR     (8.3.6.a)

Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o izmenama tokom PiR.

Dokumentovane informacije - zapisi o izmenama PiR, bilo da se radi o izmena u toku PiR ili nakon davno verifikovanih usluga moraju da se formiraju i čuvaju u skladu sa zahtevom 7.5 standarda ISO 9001.

Iz tih zapisa trebalo da bude očigledno:

-          Kada je izmena pokrenuta – predložena?

-          Šta je od dokumentacije prethodilo predlaganju izmene?

-          Ko su bili učesnici u rešavanju?

-          Kako je izmena kategorisana kao velika ili mala?

-          Da li su uzeti talasni efekti izmene na susedne komponente, specifikacije izvršenja usluge, postupke kontrolisanja, servisnu dokumentaciju…

-          O kojim pitanjima se razgovaralo i obrazloženje izmene?

-          Koje su akcije predložene da se preduzmu:

·       Ponavljanje dela ili kompletnih verifikacionih ispitivanja?

·       Procenjivanje rizika od sprovođenja izmene?

·       Otklanjanje šteta korisniku?…

Obradu predložene izmene i predlaganje rešenja obično vodi vođa projekta PiR razmatrane usluge ili neko drugo pogodno lice određeno od strane menadžmenta.

Male organizacije

Sve isto kao u velikim organizacijama.

Rezultati preispitivanja   (8.3.6.b)

Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o rezultatima preispitivanja;

Na osnovu dokumentacije - zapisa o izmenama usluge iz tačke 8.3.6.a, menadžment i druge zainteresovane strane vrše preispitivanje razmatranog predloga izmene o čemu se formira zapisnik o preispitivanju predložene izmene iz koga bi trebalo da se vidi sve ono što je navedeno u prethodnoj tački 8.3.6.a.

Preispitivanja predloženih izmena obično vode ovlašćene tehničke službe i pojedinici, a za veći izmene čak i top menadžment.

Čuvanje dokumentacije o predlogu izmena PiR na usluge, kao i izvedenom preispitivanju, je po nekada vrlo osetljivo, posebno kada su u pitanju sigurnost i bezbednost, tako da je potrebo definisati:

-          kako se ta dokumentacija formira, u papirnoj ili elektronskoj verziji?

-          ko ima pravo pristupa bazama i izuzimanju dokumentacije koja se formira o izmenama?

-          koliko se dugo se čuva?...

Male organizacije

U malim organizacijama, zapisnik o preispitivanju razmatranog predloga izmene zgodno je voditi prema unapred pripremljenoj kontrolnoj listi, koja je sačinjena od napred navedenih pitanja i odgovora:

-          Ko su bili učesnici preispitivanja?

-          Kada je preispitivanje predložene izmene obavljeno?

-          Da li je kategorizacija predložene izmene (velika, mala) dobro predložena?...

Odobravanje izmena (8.3.6.c)

Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o odobravanju izmena.

Nakon izvedenog preispitivanja, rezultata i potvrda o uspešno sprovedenim akcijama odobrenim nakon preispitivanja, ovlašćena lica, menadžmet ili čak prvi čovek organizacije, odobrava da se izmena sprovede ili ne sprovede na usluge:

-          kada je PiR u nekoj od faza razvoja ili na

-          usluge koji su isporučeni korisnicima,

sa svim posledicama koje iz toga proističu.

To često povlači za sobom:

-          ozvaničenje praktično novih ulaza u PiR,

-          formiranje (izlaza iz PiR) obično dela specifikacija usluge, specifikacije izvođenja usluge i kontrolne dokumentacije i servisne dokumentacije kada je potrebno,

-          nadoknadu šteta korisniku i servisnim službama za njihov rad na sprovođenju izmene na usluge, kada je primereno. 

Male organizacije

Sve je isto kao u velikim organizacijama.

Štetni uticaji (8.3.6.d)

Organizacija mora da čuva dokumentovane informacije o merama preduzetim za sprečavanje štetnih uticaja.

Izmene na usluge mogu se javiti u toku PiR dok nisu izvršena verifikaciona ispitivanja i nakon izvršenih verifikacija, tj. kada su usluge ušli u normalnu upotrebu Sve izmene unose poremećaje u usluge, dobre ili loše. Standard zahteva da se informacije o preduzetim merama za sprečavanje štetnih uticaja dokumentuju.

Izmene na usluge pre završetka verifikacionih ispitivanja sa jedne strane su teške, jer unose veliki poremećaj u planove PiR, ali imaju prostor da budu obuhvaćene i njihova validnost potvrđena verifikacionim ispitivanjima.

Izmene kada su usluge ušli u normalnu upotrebu mogu biti daleko bolnije i sa mnogo većim troškovima.

Da se nebi uletelo grlom u jagode u sprovođenje izmena, organizacije treba da imaju spremljenu metodolgiju (proceduru) za procenjivanje sprečavanja štetnih uticaja i njenu uhodanu primenu.

Procedura za procenu štetnih uticaja izmena na usluge, treba da ima opisanu metodu za određivanje rizika zasnovanu na:

-          nekoj od metoda za procenu rizika;

-          brainstormingu;

-          ekspertskom procenjivanju projekata;

-          zdravorazumskom odlučivanju imenovanog rukovodioca i tsl.

Poslednja stavka, zdravorazumsko odlučivanje o proceni rizika uvedenom izmenom, je najlošija i najomiljenija metoda, koja je vrlo često mnogo koštala organizacije u našoj zemlji.

Nakon primene procedure, trebalo bi nadležnom menadžmentu da bude:

-          poznata verovatnoća rizika i prilika sa kojima se poslovanje suočava;

-          jasna validna procena sposobnosti organizacije i kapaciteta za delovanje;

-          nedvosmisleno utvrđen prioritet rizika i mogućnosti organizacije;

-          jasan plan akcije, na:

·       planiranju i ponavljanju dela verifikacionih ispitivanja, kada je neophodno;

·       otklanjanju šteta, ukoliko ih je bilo, kod svih korisnika;

·       izmenama specifikacija usluge, specifikacija izvođenja usluge i kontrolisanja;

·       dopunjavanju obuka za one koji uslugu pružaju, kao I za korisnike usluge, kada je primereno;

·       praćenju sprovođenja i kontrolisanja plana akcije;  

-          O preduzetim merama neophodno je formirati dokument – zapis u skladu sa zahtevom 7.5 standarda ISO 9001. 

Rešavanje mera preduzetih za sprečavanje štetnih uticaja od izmena na usluge moguće je izvesti i primenom Demingovog PDCA ciklusa.

Formirana dokumenta - zapise o merama preduzetim za sprečavanje štetnih uticaja obično odobrava i prati top menadžment.

Kod usluga koje zbog sprovedenih izmena mogu da prouzrokuju štete za izvođače usluge i korisnike, kao npr, procedura poletanja, terapijskih protokola ili način transporta opasnih materija… u pravilu treba obuhvatiti i promene u obuci onih koji izvode izmenjenu uslugu, a kada promena utiče na način korišćenja, bezbednost ili prava korisnika, i korisnike treba na vreme obavestiti i po potrebi obučiti. To je u skladu sa pristupom koji traži da se bezbednost i kvalitet usluga održavaju kroz jasne informacije, predugovorno obaveštavanje i sistemske mere unapređenja.

Ako se menja procedura poletanja, terapijski protokol ili način transporta opasnih materija, menja se i kompetencijski zahtev za one koji to sprovode, pa obuka ne sme ostati ista kao ranije. U propisu o uslugama u Srbiji naglašava se da bezbednost i kvalitet usluge zavise od blagovremenog i jasnog informisanja korisnika, kao i od opštih mera koje podstiču unapređenje kvaliteta i bezbednosti.

Kada obuka mora da se menja?

Promena obuke je posebno potrebna kada izmena utiče na:

-          tehnički postupak izvođenja usluge,

-          bezbednosne rizike,

-          odgovornosti i ovlašćenja osoblja,

-          komunikaciju sa korisnikom,

-          dokumentovanje i kontrolu kvaliteta.

Kod usluga sa visokim rizikom, kao što su zdravstvene usluge ili transport opasnih materija, logika propisa ide upravo ka dodatnim bezbednosnim merama i nadzoru nad kvalitetom.

Korisnike treba uključiti kada promena utiče na:

-          način pripreme za uslugu,

-          njihova prava ili obaveze,

-          rizike po zdravlje i bezbednost,

-          potrebu za novim ponašanjem ili saglasnošću,

-          korišćenje opreme, dokumentacije ili posebnih procedura.

Primer iz elektronskih komunikacija pokazuje isti princip: kad se menjaju uslovi korišćenja, korisnici moraju biti jasno i unapred obavešteni, a ako je promena nepovoljnija, dobijaju pravo da raskinu ugovor.

Dobro pravilo je:

-          obavezna obuka za osoblje kad god se menja način rada,

-          ciljana obuka ili obaveštenje za korisnike kad promena utiče na njihovo ponašanje, bezbednost ili odluku o korišćenju usluge.

Za usluge poput lečenja i transporta opasnih materija, ovo nije samo poželjno nego i upravljački i bezbednosno nužno, jer se time smanjuje operativni rizik i sprečavaju greške.

Ako pišete proceduru ili izmenu dokumenta, u njima bi trebalo pored elemenata navedenih u tački  8.3.6 eksplicitno navesti sa stanovišta obuke:

-          šta se menja,

-          kome je potrebna dodatna obuka,

-          ko odobrava obuku,

-          kako se proverava osposobljenost,

-          kada se i kako obaveštavaju korisnici,

-          da li je korisniku potrebna posebna saglasnost ili dodatno uputstvo.

Male organizacije

Sve je isto kao u velikim organizacijama.