408 Upravljanje projektovanjem i razvojem usluge (nastavak posta - članka 407)

Validacija projektovanja i razvoja usluge

Organizacija mora da primeni proces upravljanja PiR da bi obezbedila da se sprovedu aktivnosti validacije i da osvojene usluge ispunjavaju zahteve za specificiranu primenu ili predviđenu upotrebu;

Validaciju usluge treba posmatrati kao jedan od podprocesa PiR, pri čemu u proceduri o PiR ili nekom drugom adekvatnom dokumentu treba navesti,

-          kada se validacija izvodi,

-          šta su ulazi u validaciju,

-          ko ih priprema-obrađuje,

-          ko izvodi aktivnosti validacije,

-          šta su izlazi iz aktivnosti validacije,

-          ko sprovodi odluke po izvedenoj validaciji,

-          kada se odluke po izvedenoj validaciji ponovo pretresaju.

Ulazi u validaciju usluge su:

-          same usluge nakon završetka verifikacionih aktivnosti faze PiR;

-          definisani zahtevi za specificiranu primenu ili predviđenu upotrebu;

-          pisani dokument u skladu sa nekom od procedura za PiR (plan/program validacionih ispitivanja, plan kvaliteta, projekat validacionih ispitivanja i sl.) koji će uzeti u obzir, obraditi i navesti:

·       odnos usluge koja se validira i unapred usvojenih okvirnih pravila validacionih ispitivanja;

·       zapise - nalaze i stavove do kojih se došlo tokom verifikacionih aktivnosti;

-          kriterijumi za prijem/prihvatanje usluge nakon validacionih aktivnosti koji nisu bili obuhvaćeni kriterijuma prijema/prihvatanja osvojenosti faze razvoja usluge na verifikacionim aktivnostima;

-          funkcije u organizaciji, eksterne organizacije, i redosled njihovog uključivanja u validacione aktivnosti;

-          sva dokumentacija koja se formirala i prikupila na verifikacionim ispitivanjima;

-          za validacione aktivnosti planirana sredstva i sl.

Aktivnost

Validacija se izvodi:

-          obično nakon uspešne verifikacije faze razvoja usluge;

-          u definisanim radnim uslovima, uslovima u kojima korisnik ima nameru da koristi usluge;

-          pružanjem usluge i posmatranjem prihvatanja i reakcija tipične grupe korisnika, kada je primereno, uz primenu Servquel ili nekog drgog pogodnog modela kontrolisanja; 

-          na završenoj fazi razvoja usluge, ali se može obaviti i u ranijim fazama PiR usluge, pre nego što se izvrši kompletiranje PiR usluge. Za ovaj slučaj validacije neophodno je da usluga bude realizovan u odnosu na zahteve dokumentacije pripremljene za komercijalno pružanje usluge;

-          višestruko, kada usluge ima više namena, sa više tipičnih grupa korisnika, ponekad u različitim državama, naročito kada su u pitanju pilot partije;

-          kada će usluge biti eksploatisane od korisnika čiji nivo obučenosti je upitan, tj. nije na očekivanom nivou;

-          kada korisnik ima, u odnosu na postojeću uslugu, neke nove zahteve i potrebe (npr. u području servisa, dopunske obuke...);

-          kada proverava da li se usluge može upotrebiti i za druge namene, u drugim radnim i klimatskim uslovima, izvan definisanih ulaza za PiR;

-          kada usluge do korisnika treba da stigne znatno dužim i nepovoljnijim transportom, koji nije razmotren tokom faza razvoja, i sl.

Validacija se izvodi na osnovu pisanog dokumenta - programa:

-          izvođenjem testiranja usluge u skladu sa zahtevima i validacije;

-          praćenjem i posmatranjem usluge u određenom vremenskom periodu u realnim uslovima korišćenja;

-          upotrebom FMEA metoda;

-          upotrebom metoda ekspertskog ocenjivanja projekata;

-          simulacijom i testiranjem novih uslova na računarskim sistemima itd.

Izlazi

Rezultati validacije PiR sa nedvosmislenom procenom da izlazi iz PiR ispunjavaju zahteve za specificiranu primenu ili predviđenu upotrebu potpuno, delimično, ili ih ne ispunjavaju, sa odgovarajućim poukama, treba da budu saopšteni u dokumentu-zapisu o validaciji koji se formira u skladu sa zahtevom 7.5 standarda ISO 9001.

U izlazima o rezultatima validacije, kada je primereno treba napraviti osvrta i na

-          zdravstvene elemente koji utiču na one koji uslugu konzumiraju i po okolinu,

-          ekološke elemente,

-          rizike koje usluga može prouzrokovati u procesima i poslovanju...

Formirani dokument o izvršenoj validaciji usluge treba uključiti kao jedan od ulaza u odlučivanje o postupanju sa uslugom, sa posebnim osvrtom na izvršenje pouka, kada je primereno. Dokumentacija o validaciji je osnova za donošenje odluke za prodaju/isporuku/ugovaranje usluge za specificiranu primenu ili predviđenu upotrebu. Ova dokumentacija može biti velikog obima i sa njom bi trebalo rukovati vrlo pažljivo.

Izlaze iz razvoja (specifikaciju usluge, specifikaciju za izvršenje usluge i i specifikaciju kontrolisanja  treba izdati sa dopunama ustanovljenim tokom validacionih aktivnosti, kada je primereno.

Ko formira dokument-zapis o izvršenoj validaciji faze PiR, gde se čuva, kome se daje na uvid i korišćenje treba da bude definisano u proceduri o upravljanju PiR ili nekom drugom odgovarajućem dokumentu sistema menadžmenta.

Upravljanje

Validacione aktivnosti se izvode u skladu sa nekim od dokumenata sistema menadžmenta, ili zasebnim pisanim odlukama, ili dokumentom dostavljenom od korisnika, pod rukovodstvom gde je primereno:

-          prvog čoveka na hijerarhijskoj lestvici rukovođenja;

-          vođe projekta PiR usluge (treba izbegavati zbog sukoba interesa);

-          tehničkog direktora, kada postoji;

-          direktora organizacione celine PiR, kada postoji;

-          predstavnika zainteresovanih strana, itd.

U validacionim aktivnostima faze PiR učestvuju, kada je primereno:

-          neki članovi tima koji rade ili su radili na fazi PiR;

-          neki predstavnici opitnih institucija ili laboratorija koje su izvodile verifikaciona ispitivanja;

-          predstavnici kontrole;

-          specijalisti i eksperti izvan organizacije, po odluci vlasnika ili prvog čoveka menadžmenta;

-          predstavnici korisnika itd.

Aktivnost validacije, slično kao kod verifikacije PiR, završava se odlukom o prihvatanju/overom/ potpisom izveštaja o izvršenoj validaciji, od strane odgovornog lica/funkcije u organizaciji, a često i od strane predstavnika korisnika ili angažovanjih spoljnih institucija.

Pogrešno je tumačenje zahteva validacije kao verifikacije razvijane usluge. Međutim, kod malih organizacija ovaj zahtev ima izuzetan značaj jer one, zbog svojih skromnih mogućnosti, praktičnu potvrdu razvijenosti usluge (verifikaciju) pomeraju prema validaciji u uslovima korišćenja kod korisnika.

Kako kod malih, tako se često i kod velikih organizacija faza validacije poklapa sa primopredajnim ispitivanjima i praćenjem korišćenja razvijane usluge u garantnom roku. Ovaj slučaj, naročito je karakterističan za unikatne usluge, čiji se razvoj praktično vodi za jednu realizaciju, a ne za komercijalno izvođenje usluge, što je u IT industriji čest slučaj.

Učešće zainteresovanih strana omogućava aktuelnim korisnicima da vrednuju izlazne elemente u procesu validacionih aktivnosti, kao što su:

-        tehnički projekti pre izrade, instaliranja ili primene;

-        izvedene obuke kod proizvođača na proizvodima-opremi koji se isporučuju korisniku uz uslugu;

-        izlazi softvera pre instaliranja ili korišćenja i

-        usluge pre široke primene.

Ponekad može biti neophodna parcijalna validacija izlaznih elemenata PiR (komponenata usluge), da bi se steklo poverenje u njihovu buduću upotrebu.

Kroz proces validacije treba generisati dovoljno podataka da se omogući preispitivanje metoda i odluka koje se odnose na PiR, što može da obuhvati, kada je primereno:

-          poboljšanje procesa i usluga;

-          dopunjavanje verifikacionih ispitivanja;

-          proširenje obima mogućih korišćenja usluge;

-          dopunu marktinških materijala i sl.

Male organizacije

Validacija PiR skoro je uvek nezaobilazna aktivnost i u malim organizacijama, izvedena prema planu za PiR i dokumentovana na primeren način.

Kao i u slučaju kod verifikacionih testiranja preporučuje se popunjavanje odgovarajuće kontrolne liste za validaciju faze PiR:

-          validacija izvršena, nije izvršena u nameravanim uslovima korišćenja;

-          usluge zadovoljile, nisu zadovoljile u nameravanim uslovima korišćenja od strane korisnika;

-          komponente i agregati koji ulaze u usluge, koji su posebno osvajani - razvijani kod dobavljača, su zadovoljili sve elemente neophodne za korišćenje u nameravanim uslovima od strane korisnika;

-          predlaže se ili ne, validacija faze razvoja usluge;

-          fazu razvoja usluge treba ponoviti delimično ili u celosti da bi usluga mogla da zadovolji korišćenje u nameravanim uslovima korisnika;

-          izlaze iz razvoja (specifikacije usluge) treba izdati sa dopunama ustanovljenim tokom validacionih ispitivanja ili bez njih;

-          tokom validacionih testiranja na projektovanoj i razvijanoj usluzi nisu uočene ili su uočene potencijalne opasnosti ili rizici pri korišćenju usluge;

-          u marketinšku dokumentaciju i specifikaciju usluge treba ili ne treba, uneti klauzulu da usluga može da se koriste u uslovima... i opisati te uslove...

Problema na PiR usluge      (8.3.4e)

Organizacija mora da primeni proces upravljanja PiR da bi obezbedila da se preduzimaju sve neophodne mere u vezi sa problemima koji se utvrđuju tokom preispitivanja, ili tokom aktivnosti verifikacije i validacije.

Cilj ovog zahteva je da proceni nalaze iz preispitivanja, verifikacije ili validacije PiR i da se isprave svi problemi koji su se pojavili, kako bi se organizacija uverila da usluge odgovaraju početnim kriterijumima (ulaznim zahtevima) dizajna i razvoja. Kada su problematična područja ispravljena, tek tada organizacija treba da nastavi sa radom na daljoj realizaciji PiR.

Problemi evdentirani tokom preispitivanja, verifikacije i validacije PiR usluge ili procesa, bilo da su zabeleženi na papiru, elektronski u bazama na kompjuterima, fotografijama ili uzornim primercima, moraju se rešavati odmah, kada je moguće, na regulisan način, kako je to definisano u nekom od dokumenata sistema menadžmenta.

Kritični problemi koji neizostavno moraju da budu obuhvaćeni akivnostima rešavanja, čime se pokazuje da je uspostavljen sistem prema zahtevima standarda ISO 9001 u domenu PiR usluge ili procesa, u najmanju ruku moraju da obuhvate probleme vezane za:

-        ispunjenje ulaznih zahteva za tretiranu fazu PiR;

-        adekvatno definisanje i tumačenje ulaza u PiR;

-        upravljanje PiR;

-        evidentiranje rezultata PiR; i

-        izmene tokom PiR.

Najbolja rešenja, iz našeg iskustva, ostvaruju se kada se aktivnosti rešavanja problema regulišu u nekom od dokumenata sistema menadžmenta ili u planu kvaliteta za svaki projekat.

Pri tome je neophodno da se definiše, kada je primereno, da se:

-        svakom unutar organizacije omogućava da prijavi probleme vezane za PiR;

-        na jedinstven način vrši evidencija svih uočenih problema;

-        problemi rešavaju na uniforman način, navodeći ko je dužan da reši problem i do kada, i šta se radi ako problem ne može da se reši;

-        definiše ko je dužan da pokrene kontrolisanje sprovedenosti rešenja problema na usluzi ili procesu i u kakvom će se dokumentu (papirnom ili elektronskom) evidentirati, zabeležiti, zapisati da je rešenje problema bilo uspešno ili neuspešno;

-        po rešenju evidentiranog problema, ako je potrebno, sprovedu izmene u specifikacijama usluge, specifikacijama izvođenja usluge i specifikacijama kontrolisanja;

-        evidentiranje rešenja problema obavlja na način koji polazi od zahteva 7.5 standarda ISO 9001;

-        u narednim fazama PiR, kada je primereno, na rešeni problem treba obratiti pažnja tokom preispitivanja, verifikacije i validacije PiR, a ako je u pitanju komercijalno pružanje usluge tokom procesa kontrolisanja.

Iskustvo govori da uočeni problemi na dizajnu i ulaznim zahtevima za PiR usluge i procesima, uglavnom kod svih organizacija dobiju odgovarajuću pažnju i budu rešeni. Međutim,  često se zaboravi da se rešenja unesu u odgovatrajuće specifikacije.

Male organizacije

Mala organizacija mora na isti način kao i velike organizacije da rešavaju probleme uočene na preispitivanjima, verifikacijama i validacijma, , kako je navedeno u tekstu ispred.

Dokumentovanje informacija o aktivnostima i problemima PiR (8.3.4f)

Organizacija mora da primeni proces upravljanja PiR da bi obezbedila da se o ovim aktivnostima čuvaju dokumentovane informacije.

Nekoliko dokumenata, specifikacija, nalaza i izveštaja biće pripremljeno tokom faza validacije, verifikacije i preispitivanja  procesa PiR.

Ispunjenje ovog zahteva smatra se objektivnim dokazom da je PiR zadovoljilo zahteve standarda ISO 9001 kada dokumentovane informacije obuhvataju:

-        evidenciju da su zahtevi za PiR ispunjeni (zahtev 8.3.2);

-        evidenciju aktivnosti upravljanja PiR (tačka 8.3.4);

-        evidenciju izlaza iz PiR (zahtev 8.3.

-        evidenciju izmena na PiR usluge ili procesa.

Naizgled, ovaj zahtev nije masivan, ali, kada se operativno počne odgovarati na njega, najsloženiji je i najzahtevniji, jer se u svakoj od prethodih crtica krije od nekoliko do stotinjak dokumentovanih informacija, od kojih su mnoge spomenute u tačkama 8.3 od “8.3.1” do “8.3.6”.

Male organizacije

Male organizacije, kao i velike, moraju da čuvaju dokumentovane informacije o aktivnostima i problemima tokom PiR. Kako se radi o velikom broju informacija koje prate PiR usluge, male organizacije bi trebalo da sve podatke i informacije o PiR čuvaju na nekom od kompjuterskih medija i da teže tome da, ne samo u PiR, nego i na drugim područjima, celo poslovanje vode bez papirnih tragova, tj. elektronski.

Kraj posta- članka 408